胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集标注及质量控制专家共识
时间：2026-08-24 23:22:39 热度：37.1℃ 作者：网络
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脊柱疾病常见多发，手术是重要治疗手段，其中椎弓根螺钉置入术应用最为广泛[1-2]。近年来，手术机器人技术解决了椎弓根螺钉置入准确性的问题[3-4]。然而，椎弓根结构复杂且具有显著的个体解剖差异，传统术前路径规划主要依赖于临床医生的经验和影像分析，逐枚手工规划耗时费力，效果难以保证[5-7]。
脊柱手术的自动规划是手术机器人发展的重要方向。随着人工智能（AI）技术与医用机器人的不断融合，医用机器人自主化程度逐步提高，手术机器人智能规划产品不断涌现[8-13]。不同产品选用的AI技术路线不同，手术规划质量良莠不齐，造成严重的临床应用风险，急需制定统一、可靠的评价标准，为AI手术规划技术划清安全边界。
AI技术在椎弓根螺钉置入路径规划中的应用，能够精准计算螺钉的入点、止点及路径，显著提高路径规划的效率及准确性，同时有效降低术中损伤重要解剖结构的风险[14-19]。然而，AI产品的研发高度依赖高质量、多样化的数据集资源，这不仅决定了算法的性能，还影响其在不同临床场景下的可靠性和泛化性[20-24]。目前，用于辅助手术机器人路径规划的AI产品研究与评价仍处于探索阶段，相关数据集构建与标注标准尚未统一，限制了算法的临床推广与应用。
在此背景下，本共识以胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划中数据集标注及质量控制的具体问题为导向，以多模态测试集构建为例，重点围绕CT及锥形束计算机断层扫描（CBCT）提出指导意见，针对椎弓根螺钉置入AI产品相关的数据集建设、标注及质量控制提供示范与引导，旨在促进医学数据资源的有序挖掘与利用，推动AI技术在该领域的创新与规范发展。
1 共识制订方法
本共识由中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会发起，共识专家组由脊柱外科领域专家，以及医疗器械监管、检测、研发领域专家共同组成。2024年10月启动共识制订工作，专家组在拟定关键问题及共识提纲后，系统检索IEEE Digital Library、PubMed、Embase、中国知网、万方数据知识服务平台及维普数据库，检索时限为各数据库建库至2025年1月31日。
中文检索词包括“椎弓根螺钉”“路径规划”“数据标注”“质量控制”等，英文检索词包括“pedicle screws”“trajectory planning”“data annotation”“quality control”等。经去重、阅读全文后，最终纳入文献40篇。
2024年10月17日，中国食品药品检定研究院组织召开《智能路径规划数据集建设方案》专家研讨会，论证了建立胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集的必要性，并撰写共识初稿；2025年2月18日召开首轮专家共识会议，专家组成员对共识初稿进行深入讨论，并根据会议纪要及专家意见对初稿进行首轮修改；2025年3月10日再次组织专家共识会议，专家组成员对修改稿进行审议和完善，最终形成共识终稿。
本共识主要面向拟建立椎弓根螺钉置入路径规划数据集的临床机构和企业。数据集建设涵盖数据采集、处理、标注等多项复杂环节，需投入大量人力物力，其质量更直接关系到AI算法的性能表现及临床应用效果。为此，本共识根据数据集建设全流程进行编排，从数据定义与适用范围出发，依次明确数据采集、标注操作及质量控制等关键环节的具体要求，并就争议问题提出处理原则，为数据集建设提供全方位指导。
2 数据集定义与适用范围
手术机器人的术前规划影像基于术前获取的患者影像数据（如CT、X线片等），重建患者虚拟三维模型，并在此基础上完成手术路径规划。该方法有助于医生直观了解患者解剖结构，从而制定更为合理的手术路径。
根据YY/T 1833.2-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》[25]，数据集用途包括模型训练与调优、模型验证、第三方性能测试、临床评价及产品质量控制等。标注人员可参考YY/T 1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》[26]，根据实际需求选择标注形式并标注结果。
椎弓根螺钉置入路径规划数据集基于脊柱CT与CBCT影像[27-30]，旨在为AI算法在脊柱外科手术辅助中的研发与应用提供数据支持。本共识所定义的数据采集范围包括下胸椎、腰椎和骶椎。共识起草组基于当前临床需求及数据获取的可行性确定该范围，以确保数据集具有充分的临床代表性。上述节段的解剖结构复杂，既需满足手术路径规划的安全性要求，也需适应个体解剖差异的需求[31-33]。本数据集预期提供多样化的胸椎及腰椎影像与规范化的标注结果，充分体现临床实际需求的广泛性及针对性。
本数据集适用于采用AI技术进行路径规划的骨科手术导航定位系统，其规划功能主要包括：脊柱影像分割（支持脊柱自动分割，准确识别椎体）、螺钉路径规划（计算螺钉入点、止点及路径，优化路径安全性与置入稳定性）以及临床辅助决策（支持术前路径评估及个性化手术方案设计，为复杂病例提供辅助决策支持）。
3 数据采集要求
3.1 伦理审查与数据脱敏
椎弓根螺钉置入路径规划数据集所使用数据须经去标识化处理并通过伦理委员会审批，以确保隐私保护措施符合相关法律法规要求。其他数据收集活动（如科研项目）也需通过伦理委员会审批，以确保数据去标识化，切实保护患者隐私安全及合法权益。临床数据去标识化的范围包括但不限于患者姓名、身份证号、检查号及医院信息等[34]。脱敏处理后，严禁对影像内容进行任何形式的修改、操作或有损压缩等处理，以确保原始影像数据的完整性与真实性。
3.2 影像数据质量要求
数据集应采用标准DICOM格式的原始影像数据，图像矩阵尺寸不低于512×512，有条件的医疗机构可采用1024×1024，所有数据不得进行任何形式的修改、编辑或有损压缩。成像视野应覆盖从颅底至骶骨的完整脊柱区域，扫描范围需明确记录，并在数据集描述中标注。每个病例的图像应保证完整连续，无缺失或断层情况。应避免由运动伪影、金属伪影、曝光不足或操作不当等导致的严重影像质量问题；同时避免因扫描参数设置不当（如管电压过低导致穿透力不足）导致的图像质量下降。依据临床规范和专家共识，扫描应在患者单次吸气末屏气状态下完成，以减少呼吸伪影及不当操作的干扰。成像所用扫描设备应处于产品有效期内，且符合质控要求的合格状态。
3.3 数据多样性要求
为确保数据集具有充分的临床代表性，数据采集应尽可能地覆盖更多通用性统计维度（包括患者维度及成像设备维度），并提供相应的统计描述，以便对模型性能进行科学评价，提高模型的普适性。
3.3.1 患者维度
1 性别与年龄多样性，数据集应纳入不同性别及年龄段患者，以覆盖脊柱手术的主要人群特征。建议性别比例为男性、女性各50%；年龄分布建议为老年患者（≥60岁）占比45%，中年患者（40～59岁）占比35%，青年患者（18～39岁）占比20%。
2 地域来源多样性，数据集应涵盖全国不同地域（东部、西部、南部、北部和中部地区）的病例，以确保地域分布的广泛代表性。
3 病种多样性，数据集应包括但不限于以下疾病类型：①脊柱退行性疾病（如椎间盘突出、椎管狭窄等）；②脊柱外伤（如椎体骨折、椎弓根断裂等）；③脊柱畸形矫正（如脊柱侧弯、后凸畸形矫正术病例等）；④骨质疏松（如高龄骨质疏松病例等）。
4 临床场景多样性，数据集应来源于住院及随访病例，以反映椎弓根螺钉路径规划在不同临床场景中的实际应用情况。
3.3.2 成像设备维度
从成像采集与原始数据生成角度，建议综合考虑以下因素：
1 设备厂商与型号的多样性，尽可能纳入国内临床常用仪器厂家及设备类型；
2 成像参数的多样性，包括但不限于层厚、重建内核（CT/CBCT）、设备场强及序列、不同剂量条件等。
在操作层面，可参照以下参数范围进行数据选取：
1 层厚与层间距，CT推荐扫描层厚为0.50～1.25 mm（连续无间隔扫描），图像重建层厚≤5.00 mm；CBCT推荐体素尺寸为0.20～0.50 mm（各向同性），图像重建层厚≤2.00 mm（连续体积数据，无层间距）。
2 设备厂家，应选用符合DICOM 3.0协议标准且已取得医疗器械注册证的国内外设备厂家，CT与CBCT通用。
3 探测器性能，CT探测器排数不低于16排，CBCT的动态范围≥14 bit，有效圆形视野直径≥23 cm，空间分辨率≥1.8 lp/mm。
4 扫描参数，可采用低剂量扫描和/或标准剂量扫描（CT：管电压70～140 kV，管电流10～400 mA组合；CBCT：管电压80～110 kV，管电流5～23 mA，帧率8～15 f/s）。
5 辐射剂量，应按照尽可能低的剂量（ALARA）原则，根据不同机型及扫描目的进行选择（CT与CBCT通用），CBCT的辐射剂量显著低于CT，具体剂量可参考相关专家共识和标准[35-37]。
6 窗宽窗位，推荐以骨窗作为主要重建方式（CT：窗位500～700 HU，窗宽3500～4000 HU；CBCT：窗位600～800 HU，窗宽3000～3500 HU）；其他窗宽窗位（如软组织窗等）可根据阅片辅助需求灵活选用[38]。
7 重建算法，推荐采用骨算法进行图像重建（CT与CBCT通用）。
3.4 数据预处理要求
鉴于各医疗机构的成像参数存在差异，不建议对原始影像数据进行归一化处理、窗宽窗位调整或图像裁剪等操作。获取原始数据后，应按照规范流程对数据进行预处理，主要包括数据脱敏、入库、归档及打标签等步骤。完成预处理后，将DICOM格式的影像数据依据标注类型分发至标注平台或标注软件进行标注。
4 标注技术规范
标注技术规范是保障椎弓根螺钉置入路径规划数据集高质量和一致性的核心环节。以下围绕标注环境与工具、标注人员、标注流程及标注规则进行详细描述。
4.1 标注流程与质量控制
4.1.1 标注环境与标注工具
标注工作应在专业阅片环境中进行，确保环境稳定，满足标注人员的专业操作需求。背景亮度、湿度、温度等因素应保持适宜，以减少环境对标注人员视觉判断和操作精度的影响。同时，应合理安排标注时长与图像难易程度的交替，避免因长时间连续工作导致的视觉疲劳，从而保障标注结果的准确性和一致性。在标注工具方面，宜选用符合YY/T 1833.3-2022第7章要求的标注软件。标注前需建立系统化数据管理文档，明确数据存储规则、标注结果与原始数据的对应关系，以确保标注流程的规范性及数据的可溯源性。
4.1.2 标注人员选拔与培训
标注团队建议由标注医师、审核医师、仲裁医师组成。
1 标注医师，建议为住院医师及以上专业技术资格，具有扎实的医学背景，从事脊柱影像诊断或外科工作不少2年，能够熟练操作标注工具，并具备椎弓根相关解剖知识；
2 审核医师，建议为中级及以上专业技术资格，至少从事椎弓根螺钉置入相关工作2~3年，熟悉标注规范与质量要求，负责对初步标注结果进行复核与调整；
3 仲裁医师，建议为副主任医师及以上专业技术资格，从事脊柱外科手术及影像工作3年以上，负责处理复杂问题、抽检标注结果并出具最终审核意见。
对上述三类人员应明确各自职责、工作方法、评价指标及通过准则。所有入选医师均须接受统一培训及考核，确保其对标注规范的认知一致，并能熟练操作标注工具。培训计划应重点加强复杂病例标注技能的专项训练。
4.1.3 标注流程
标注流程主要包括以下四个阶段：
1 数据准备，首先导入DICOM格式的CT/CBCT影像，随后对影像数据进行质量检查，删除伪影严重、成像不清晰或不能满足后续标注条件的数据，确保留存影像满足待标注样本的入选标准。
2 标注执行，在椎弓根螺钉置入路径规划中，标注医师负责完成核心标注任务。基于CT或CBCT影像，标注工作分为椎体分割标注与螺钉安全区域标注两部分。其中，椎体分割标注采用自动与手动相结合的方式对各椎体进行标注。螺钉安全区域标注采用手动方式对各螺钉整体的可接受范围进行标注，标注时应综合考虑螺钉的长度、直径和角度等因素。
3 审核与修正，由审核医师对椎体分割标注和螺钉安全区域标注进行逐项复核，若标注无误且符合标准，则审核通过；若存在轻微错误，由审核医师直接修正；若发现较严重错误或需重新标注的内容，则反馈给标注医师进行修改，修改完成后再次送审，直至审核通过。
4 终审与存档，仲裁医师负责解决疑难问题和标注分歧，并随机抽取10%~20%的标注数据，对标注的准确性、安全性和一致性进行最终确认。通过Dice系数和Kappa系数[39]评估标注结果的一致性，未达标者需重新修正。终审完成后，应详细记录标注、审核与终审信息，确保标注数据的版本可追溯，并按规定进行规范存档，标注工作流程详见图1。
图1 标注工作流程图
4.2 椎弓根螺钉置入标注规则
根据椎弓根螺钉置入路径规划的临床需求，结合椎体及其周围解剖结构的复杂特点，标注规则需涵盖解剖区域标注与螺钉安全区域定义两个核心部分。
4.2.1 解剖区域标注
椎弓根螺钉置入路径规划的第一步是基于CT或CBCT影像准确标注核心解剖区域，重点聚焦于椎体分割标注和椎弓根中轴线标注：
1 椎体分割标注，椎体是路径规划的主要解剖参考结构，为螺钉路径在深度和方向上的规划提供依据。需完整标注椎体轮廓，以支持后续三维模型重建与分析。在CT或CBCT影像上，采用自动与手动相结合的方法，对椎体范围进行二值化标注，具体包括椎体、椎弓根、椎板、关节突及横突等结构，需特别注意关节突关节区域相邻椎体的精细分割。
2 椎弓根中轴线标注，椎弓根作为螺钉置入的关键通道，其中轴线是螺钉路径规划的重要参考，可用于评估螺钉偏离距离与置入角度。在CT或CBCT影像上，标注椎弓根中轴线的入点和止点，从而确定椎弓根中轴线线段。
4.2.2 螺钉安全区域定义
椎弓根螺钉置入路径规划的第二步为定义螺钉安全区域，是确保手术安全性和螺钉置入稳定性的关键环节。螺钉安全区域的标注可采用圆柱形或锥形模型表示，以全面覆盖螺钉的安全置入范围。需注意的是，实际临床中螺钉安全区域往往表现为多方向圆柱约束下的复合不规则几何体。
对AI生成的螺钉路径进行评价时，重点在于通过手动标注设定螺钉整体的可接受范围，以此判断AI规划路径是否安全。在规划该范围时，应避开所有关键解剖结构（如神经、血管、关节面及关节突等）以防造成术中损伤。利用CT或CBCT影像确定螺钉整体的可接受范围后，若螺钉整体位于预设范围内，则判定该路径安全；反之，则判定该路径存在风险、为不安全。通过上述方法，可对AI生成的螺钉路径进行有效评估，以确保评估过程的一致性和准确性。椎弓根中线的螺钉规划位置及螺钉安全区域示意图详见图2、图3。
图2 椎弓根中线的螺钉规划位置示意图
图3 螺钉安全区域示意图
5 争议问题处理
在椎弓根螺钉置入路径规划的实际应用中，以下争议问题有待进一步探讨与明确：
1 螺钉安全区域与最佳路径设定。当前安全可接受范围的划定仍存在一定误差，例如不同直径的螺钉在安全区域边缘置入时可能存在穿破风险，需合理预留安全范围。建议在安全区域基础上增加最佳路径的标注：大直径螺钉可参照椎弓根中轴线进行定位，小直径螺钉则可参考椎弓根上缘与内侧缘。引入最佳路径有助于增强标注的临床应用价值。
2 特殊病例的标注标准，由于脊柱畸形等特殊病例的解剖结构差异性较大，传统标注方法可能无法满足需求，因此需制定更为细致、具体的标注标准。对于此类病例，应提前进行筛选识别，并组织相关人员进行专题分析与讨论，明确详细的标注规范与操作流程。同时，应指派经验丰富的标注人员承担此类工作，以确保标注结果的精准性与一致性。
3 椎弓根中轴线的临床应用定位，在实际手术中，椎弓根中轴线可能因解剖结构限制而出现外偏，以适应椎弓根的实际情况。虽然中轴线是医生规划螺钉路径的重要参考，但理想的螺钉置入位置尚无统一标准。因此，本共识主要从安全性角度出发，评价螺钉与螺钉可接受范围之间的关系，而不单独评价螺钉轴线与椎弓根轴线的一致性。在实际操作中，医生可根据椎弓根大小、骨质条件、软组织张力带来的角度限制、多枚螺钉的可连接性等因素，对螺钉的最终置入位置进行调整。
4 数据采集的灵活性，在数据采集和标注过程中，应尽可能覆盖各类复杂情况，包括脊柱畸形、骨质疏松、翻修手术等特殊病例，此类数据对于测试算法的泛化能力具有重要意义。鉴于目前临床实践的应用程度，建议优先选择下胸椎（T9~T12）及腰骶椎（L1~S1）两个解剖结构相对规范的区域建立基础数据集，后续逐渐拓展至上胸椎、颈椎等高解剖风险区域。
6 小结
基于现有研究与临床实践需求，专家团队建立了胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集的标注初步共识，其核心在于建立跨学科统一的数据采集与标注规范，通过提升数据标注质量与一致性，提高人工智能模型的准确性和通用性，从而促进模型的优化、验证与临床推广。
目前，手术机器人相关共识多侧重于手术操作流程及设备安全评估，尚未针对AI训练所需的路径规划数据集制定标注标准，该领域仍处于空白状态。
相比之下，本共识的优势主要体现在两方面：（1）面向胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划场景，标注规则紧密贴合脊柱外科解剖特点与手术机器人实操需求，填补了手术机器人路径规划数据集标注规范的行业空白；（2）专家团队涵盖临床、医疗器械技术研发、监管及检测等多个领域，确保共识能够全面兼顾各环节的实际需求，提升其落地可行性与指导价值。
同时，本共识仍存在一定局限性：目前仅针对胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划场景制定标注规则，尚未涵盖颈椎等其他脊柱节段的相关标注要求。未来，将针对性拓展至其他脊柱节段并进一步丰富样本多样性，持续完善共识内容，以全面规范脊柱外科手术机器人路径规划数据集标注的全流程。
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