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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 7专场上，来自挪威奥斯陆大学医院的Oyvind H Lie教授将公布ACASA-TAVI研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

TAVI术后生物瓣叶亚临床血栓形成以低密度瓣叶增厚（HALT）为影像学标志，发生率高达15%-40%。与早期生物瓣功能障碍（BVD）、生物瓣膜衰竭 （BVF）及不良临床结局相关。当前指南推荐无抗凝适应证患者术后单抗血小板治疗，口服抗凝药虽在预防和治疗BVD方面优于抗血小板治疗，但缺乏直接比较单药NOAC与单抗血小板治疗的随机对照证据。ACASA-TAVI旨在评估NOAC单药策略能否减少HALT而不影响安全性。

研究设计

ACASA-TAVI是一项研究者发起、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点优效性试验，在挪威3个高容量中心开展，计划纳入360例成功TAVI后无抗凝适应证的患者，年龄65-80岁，按1:1随机分配至NOAC组或ASA组。排除标准包括抗凝或抗血小板禁忌、传统抗凝/抗血小板适应证、TAVI后72小时内无法启动研究药物等。

NOAC组接受抗Xa型NOAC（阿哌沙班5 mg bid、利伐沙班20 mg qd或艾多沙班60 mg qd，根据肾功能等调整剂量）12个月，之后改为ASA 75 mg每日一次长期维持。ASA组接受ASA 75 mg每日一次长期维持（初治患者TAVI前负荷300 mg）。随机化通过交互式网络应答系统以1:1比例进行。出现临床适应证（如房颤、PCI）时允许交叉，但意向性治疗分析保留原分组。

两个共同主要终点：（1）12个月时4D心脏CT评估的HALT发生率（NOAC vs. ASA优效性检验）；（2）12个月时VARC-3出血事件、血栓栓塞事件（心肌梗死和卒中）和全因死亡的复合安全性终点（NOAC vs. ASA非劣效性检验，相对界值35%）。关键次要终点包括临床疗效复合终点、安全性复合终点的优效性检验、血栓栓塞事件、出血事件和全因死亡，按层级顺序检验。5年和10年MACE作为长期探索性终点。4D心脏CT和超声心动图由核心实验室盲法判读。

研究进展

ACASA-TAVI于2021年12月启动入组，2023年1月完成第100例患者入组。首批100例患者平均年龄74.4岁，33%女性，82%植入球囊扩张瓣膜。预计2026年底前完成全部入组。

ACASA-TAVI是首个直接比较TAVI后单药NOAC与单抗血小板策略的头对头随机对照试验，由研究者发起且无企业资助。研究将明确NOAC策略能否降低HALT发生率且安全性不劣于当前标准治疗，为TAVI术后最佳抗栓策略提供高质量证据，指导临床实践指南的更新。

参考文献：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05035277

https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.08.010

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