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心力衰竭致死致残率高，现有治疗无法弥补心肌细胞丢失。诱导多能干细胞来源心肌细胞（hiPSC‑CMs）在动物实验中可修复受损心脏，但缺少随机对照人体临床证据。前期仅2例无对照临床提示安全性尚可，结果易受冠脉搭桥手术干扰。

南京大学王东进教授、南京艾尔普再生医学科技股份有限公司王嘉显等人开展HEAL‑CHF早期随机试验，在接受冠脉搭桥的晚期缺血性心衰患者中，评估术中心肌注射同种异体hiPSC‑CMs的安全性与初步疗效。相关内容以“Intramyocardial injection of allogeneic human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes in advanced ischemic heart failure: an early-stage randomized trial”为题发表在《Nature Medicine》上。

【主要内容】

图1 试验流程图

该图展示HEALCHF临床试验受试者筛选、入组、随机分组及随访脱落的完整流程，625名患者经过筛选后最终20例受试者1:1分为对照组和细胞治疗组，同时标注两组后续随访中断的病例数。

图2 功能学结局

该图对比对照组与hiPSCCM治疗组患者的心功能相关临床指标，展示两组基线、术后6个月、12个月的NYHA心功能分级分布，同时用折线图和箱线图呈现六分钟步行距离的绝对值以及较基线的变化幅度，结果体现细胞治疗组运动耐量改善显著优于对照组。

图3 心脏功能定量评估

该图分别用折线图展示超声检测的左室射血分数随随访时间的变化，借助箱线图呈现心脏磁共振测得的心肌疤痕面积较基线的百分比变化，对比发现两组左室射血分数均有提升但组间无统计学差异，细胞治疗组疤痕面积存在下降趋势但未达到统计学显著水平。

图4 心肌灌注与相对室壁增厚的影像学定量分析

该图利用99mTc SPECTCT的总静息评分反映心肌灌注情况，对比两组心肌灌注基线至12个月随访的数值改变，同时结合磁共振伪彩图与统计图表展示细胞注射靶区左前降支供血区域心肌相对室壁增厚的变化，显示细胞治疗组心肌灌注、局部室壁增厚改善程度显著优于对照组。

【全文总结】

该试验证实该细胞移植方案的整体安全性需要重点警惕早期心律失常风险，虽观察到部分阳性疗效信号，但尚不足以确认确切治疗获益，为后续更大规模临床试验的试验设计、风险管控提供了重要参考，后续还需要优化细胞剂量、免疫抑制方案、给药途径和患者筛选策略，权衡心律失常风险与潜在治疗收益。

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